Después de casi dos años, los reguladores federales anunciaron que se había resuelto la escasez del ingrediente activo en Mounjaro y Zepbound.
Tirzepatida, el ingrediente activo de los medicamentos para la diabetes y la obesidad Mounjaro y Zepbound, fue declarado en escasez en diciembre de 2022. La escasez se ha atribuido al aumento de la demanda a medida que se disparó el interés en los medicamentos GLP-1.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) confirmó en un comunicado el miércoles que ahora se considera resuelta la escasez.
“La FDA confirmó con el fabricante del medicamento que la disponibilidad del producto y la capacidad de fabricación declaradas pueden satisfacer la demanda nacional actual y proyectada”, dijo la agencia en un comunicado. “Los pacientes y los médicos aún pueden ver interrupciones intermitentes en el suministro localizado a medida que los productos avanzan a través de la cadena de suministro desde el fabricante y los distribuidores hasta las farmacias locales”.
El estado de escasez del medicamento ha permitido que versiones compuestas, a las que los fabricantes de medicamentos se han referido burlonamente como versiones “imitadas”, se vendan a través de clínicas y plataformas de telesalud.
Estas versiones compuestas han proliferado en línea, prometiendo a los consumidores el mismo ingrediente activo por una fracción del costo. Si bien las farmacias de compuestos están reguladas por la FDA, los productos que venden no lo están y los especialistas en obesidad han expresado su preocupación por la disponibilidad generalizada de estos medicamentos.
En su anuncio del fin de la escasez, la FDA ofreció algunas aclaraciones sobre los medicamentos compuestos GLP-1.
“Los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA. Los medicamentos aprobados por la FDA pasan por una rigurosa revisión de seguridad, efectividad y calidad de la FDA como parte del proceso de aprobación previa a la comercialización”, dijo la agencia.
Hay dos tipos de farmacias de compuestos: 503A y 503B. Las plataformas de telesalud utilizan farmacias de compuestos 503B para obtener sus GLP-1 compuestos.
La FDA reiteró el miércoles que, según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, los medicamentos compuestos vendidos por las farmacias 503B “pueden no ser idénticos o casi idénticos a un medicamento aprobado por la FDA a menos que el medicamento aprobado esté en la lista de escasez de medicamentos de la FDA”.
Como ya no hay escasez de tirzepatida, ahora se cuestiona la capacidad de las empresas en línea para vender sus versiones compuestas. Una de esas plataformas, Eden, todavía vende su tirzepatida compuesta hasta el miércoles por la noche. The Hill se comunicó con la compañía para hacer comentarios.
Eli Lilly, el fabricante de tirzepatida, ha demandado a los medspas y a las farmacias que venden versiones compuestas. La compañía había dicho anteriormente que estaba “profundamente preocupada por la proliferación de imitaciones de incretinas falsificadas y otras imitaciones de incretinas no aprobadas y no probadas”.
The Hill se comunicó con Eli Lilly para hacer comentarios.
